各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
現(xiàn)將《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
國務(wù)院
二○一二年一月二十日
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全形勢
（一）取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產(chǎn)準入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著提高。
（二）存在的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
“十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅持安全第一，科學監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學實施監(jiān)管。
2.堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。
3.堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實監(jiān)管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。
4.堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
（三）發(fā)展目標。
1.總體目標。
經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
2.規(guī)劃指標。
（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點項目
（一）全面提高國家藥品標準。
實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。
實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè)。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。
現(xiàn)將《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
國務(wù)院
二○一二年一月二十日
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全形勢
（一）取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產(chǎn)準入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著提高。
（二）存在的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
“十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅持安全第一，科學監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學實施監(jiān)管。
2.堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。
3.堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實監(jiān)管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。
4.堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
（三）發(fā)展目標。
1.總體目標。
經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
2.規(guī)劃指標。
（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點項目
（一）全面提高國家藥品標準。
實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。
實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè)。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。